ISO 17025 e ISO 9001 Principales diferencias y similitudes

ISO 17025:2017

La norma ISO 17025: 2017 «Competencia general de los laboratorios para comprobar los requisitos de calibración» es la tercera edición de esta norma. La intención de esta norma es que se utilice como un requisito de imparcialidad, competencia y coherencia de los laboratorios de calibración de todos los tamaños o número de empleados, independientemente de la industria. Los requisitos de la norma incluyen normas sobre la imparcialidad y la confidencialidad durante la realización de la calibración (cláusula 4), los requisitos estructurales de la empresa (cláusula 5) y los requisitos relativos a los recursos necesarios para llevar a cabo las calibraciones, como instalaciones, personal y equipo (cláusula 6).

También se incluyen todos los requisitos de proceso necesarios para realizar calibraciones (cláusula 7). Incluyen;

Revisión de citas y contratos : ¿Cómo te aseguras de que consigues exactamente lo que el cliente quiere que se haga?

Métodos de calibración : ¿Cómo se hace la selección, verificación y validación del método utilizado para la calibración?

Muestreo : Cuando no se quiere hacer todo, ¿cómo se hace la selección de las muestras?

Manipulación de artículos : ¿Qué normas se necesitan para manipular los artículos de prueba y calibración que se le entregan?

Registros : ¿Qué registro técnico necesita para mantener las calibraciones realizadas en el equipo?

Informe de resultados : ¿Cómo se hace el informe a los clientes? ¿Incluye requisitos generales y específicos y también la actualización de los informes?

Quejas y no conformidades : ¿Cómo tratas las quejas, incluyendo el manejo de las calibraciones que has hecho y que se encuentran no conformes?

Gestión de datos e informática : ¿Cómo se hace la gestión de la tecnología de la información, así como de los datos, para garantizar que los datos se preservan contra el mal uso?

A partir de estos requisitos, se dan los detalles necesarios en la gestión de un laboratorio de calibración para asegurar que las certificaciones que se entregan son correctas y trazables a los estándares internacionales.

Estos requisitos son muy específicos para este tipo de laboratorio y también incluyen otros requisitos adicionales para un SGC en la cláusula 8 (requisitos del sistema de gestión).

ISO 17025:2017 SIMILARIDADES Y DIFERENCIAS DE LA ISO 9001:2015

La aplicabilidad de las normas diferencia la ISO 17025:2017 y la ISO 9001:2015. La ISO 9001:2015 puede aplicarse a cualquier tipo de empresa y en todas las industrias, mientras que la ISO 17025:2015 sólo puede aplicarse a los laboratorios de calibración de cualquier industria. Por lo tanto, los requisitos de la ISO 9001:2015 son muy genéricos para que se apliquen en cualquier tipo de industria, mientras que la ISO 17025:2017 es específica sobre lo que se debe implementar en los laboratorios de calibración.

Un ejemplo: Los requisitos generales de la ISO 9001:2015 sobre los recursos, así como los procesos, son muy generales para cualquier industria, pero la ISO 17025:2017 le dice los recursos necesarios y cómo cada proceso debe hacerse en un laboratorio de calibración.

Sin embargo, si no ha implementado la ISO 9001, hay un conjunto mínimo de requisitos de SGC que son necesarios para la norma ISO 17025:2017 que se denomina opción A. Implementar la ISO 9001 es bueno tenerla, no tiene que cumplir con la ISO 17025:2017. Tales requisitos mínimos son bastante similares a los que se encuentran en la ISO 9001:2015 e incluyen;

  • Mejora
  • Exámenes de gestión
  • Control de documentos del sistema de gestión
  • Documentación del sistema de gestión
  • Acciones correctivas
  • Manejo de riesgos y oportunidades
  • Control de registros
  • Auditorías internas

Lo que falta en el SGC si los requisitos mínimos de la ISO 17025:2017 pero están incluidos en los requisitos de la ISO 9001:2015 incluyen;

El contexto de la organización : La ISO 17025:2017 no habla de la identificación de sus asuntos internos y de la creación de un ámbito de SGC o de las partes interesadas.

Liderazgo : La ISO 17025:2017 no incluye la lista de compromisos de liderazgo que incluye la política de calidad.

Objetivos de calidad : La ISO 17025:2017 no incluye estos objetivos esenciales del SGC pero están incluidos en la ISO 9001:2015.

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