ISO 13485 Por qué es importante y cómo obtener la certificación

¿Qué es la ISO 13485

Desarrollada específicamente para la fabricación de dispositivos médicos, el objetivo principal de la norma ISO 13485 es ayudar a facilitar la armonización de los requisitos reglamentarios de los dispositivos médicos en la industria. Contiene una lista completa de requisitos destinados a orientar a las organizaciones que pertenecen a la cadena de suministro farmacéutico haciendo referencia a los requisitos específicos para la fabricación, instalación y mantenimiento de los suministros. Su aplicabilidad se amplía por el hecho de que es útil para las empresas que operan en cualquier nivel de la industria, con especial atención a las organizaciones que prestan servicios a los fabricantes de dispositivos médicos.

A pesar de que se basa en la norma ISO 9001, la norma ISO 13485 cambia su enfoque de la mejora continua al cumplimiento de los requisitos reglamentarios y la gestión de riesgos. El sistema ajusta sus requisitos para que coincidan con los de la FDA y otros organismos reguladores extranjeros, lo que le proporciona el marco para ampliarlo con más requisitos reglamentarios y de los clientes.

¿Por qué es importante?

Los requisitos de la norma ISO 13485 son lo suficientemente flexibles como para ser aplicables a cualquier organización dentro de la línea de producción, independientemente de su tamaño. Estas organizaciones podrían participar en el diseño, la producción, la distribución, el servicio o incluso los proveedores externos. El ISO 13485 establece requisitos específicos para que las organizaciones sigan adelante para asegurar que puedan cumplir con los requisitos de los clientes y los reglamentos.

Debido a su versatilidad y alcance en el mercado, la norma ISO 13485 se ha convertido en una necesidad básica para las organizaciones del mercado, especialmente las competitivas.

¿Cómo se certifica?

El proceso de certificación según la norma ISO 13485 implica la elaboración de un sistema de gestión basado en las directrices de la norma adaptado a su empresa y la contratación de un tercero reconocido para que realice auditorías periódicas.

El objetivo principal del proceso de desarrollo del sistema de gestión debe girar en torno a la política de productos y el manual de calidad, que establecen las bases para la aplicación del sistema. Comenzando con el apoyo a la gestión e identificando los requisitos del cliente para el sistema de gestión, tendrá que comenzar con la definición de su política de calidad, objetivos y manual, que funcionará para determinar el alcance y la extensión de la implementación del sistema de gestión.

Es necesario crear procesos y procedimientos adicionales, incluidos los de carácter obligatorio, para garantizar la entrega eficiente de productos y servicios. Para ello, debe consultar la lista de documentos obligatorios requeridos por la norma ISO 13485:2016.

Una vez que se haya logrado todo esto, el sistema de gestión deberá estar en funcionamiento durante un período para reunir los registros y la documentación necesarios para que las auditorías y los exámenes del sistema se certifiquen. Este período de tiempo será establecido por su organismo de certificación.

Pasos para certificarse:

Auditoría interna- Proporciona la oportunidad ideal para que usted compruebe que todos los registros están en su lugar y para verificar que todos los procesos del sistema de gestión se están siguiendo y hay un cumplimiento total.

También sirve de oportunidad para investigar posibles problemas y amenazas y rectificarlos antes de una auditoría de terceros. Por esta razón, la auditoría interna debe ser seguida de una revisión de la gestión.

Examen de la gestión- Examen oficial realizado por la administración para examinar meticulosamente los procesos del sistema de gestión y elaborar planes decisivos apropiados y asignar recursos en función de ellos. Es necesario examinar ciertas variables clave sobre la base de los resultados de la auditoría interna y crear planes de acción que deberán aplicarse en un plazo razonable. Estos nuevos procedimientos deben ser comunicados a todas las partes pertinentes antes de su puesta en marcha.

Procedimientos correctivos- Cualquier incumplimiento u oportunidad de mejora previamente identificado que se encuentre durante la auditoría interna debe ser resuelto con los procedimientos establecidos para garantizarlo. La documentación, los procedimientos y los resultados se guardarán para que sean revisados por un auditor de certificación de terceros.

Certificación:

Una vez realizadas estas acciones, la organización comenzará el proceso de certificación que se divide a su vez en 2 etapas, Revisión de la Documentación (Etapa 1) y Auditoría de Certificación (Etapa 2).

Revisión de la documentación Los auditores del organismo de certificación seleccionado revisarán toda la documentación de la empresa para asegurarse de que cumple los requisitos de la ISO.

Auditoría de certificación El organismo de certificación llevará a cabo una auditoría exhaustiva de su organización para evaluar si sus actividades se ajustan a la norma ISO 13485, así como a la propia documentación proporcionada.

Si su organismo de certificación lo considera conveniente, su empresa se certificará después de estos pasos.

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