Declaraciones de conformidad y reglas de decisión

Introducción

Las declaraciones de conformidad y las reglas de decisión son dos cuestiones que se han convertido en tema de debate desde la revisión de la norma ISO/CEI 17025. Los nuevos requisitos se han vuelto más exigentes, los evaluadores están escribiendo deficiencias y la gente tiene muchas preguntas sobre cómo cumplirlos.

Hasta ahora, los organismos de acreditación están impartiendo capacitación sobre este tema y la guía del G8 de la ILAC se ha actualizado para ayudar a los laboratorios a cumplir los requisitos. Sin embargo, el problema es que la capacitación y las guías que están disponibles actualmente son mucho más avanzadas que lo que la mayoría de los laboratorios necesitan para cumplir los requisitos de los clientes y de la norma ISO/CEI 17025.

De hecho, recibo preguntas y quejas sobre este tema todo el tiempo.

Por lo tanto, he creado esta guía para ayudarles a cumplir con los requisitos de la manera más simple posible. No se necesitan análisis avanzados o software complejo para evaluar cada resultado de las mediciones.

Así que, antes de gastar tiempo y dinero preocupándote por ello, lee esta guía. Voy a enseñarte cómo cumplir con los requisitos, si quieres:

  • Proporcionar declaraciones de conformidad,
  • No proporcionar declaraciones de conformidad,
  • Tener en cuenta la incertidumbre de la medición, o
  • No tener en cuenta la incertidumbre de la medición.

Tienes opciones de las que mucha gente no te hablará. Sin embargo, voy a compartir con ustedes lo que veo que otros laboratorios hacen que funciona.

Si estás listo para empezar, vamos a sumergirnos.

Declaraciones de conformidad

Antes de pensar en las reglas de decisión, hay que decidir primero cómo se van a manejar las declaraciones de conformidad.

En esta sección, aprenderá todo acerca de las declaraciones de conformidad;

  1. ¿Qué es una declaración de conformidad,
  2. Tipos de declaraciones de conformidad,
  3. Declaraciones de conformidad de uso común,
  4. Cómo determinar la conformidad, y
  5. Cómo cumplir con los requisitos de la ISO/IEC 17025:2017

Qué es la conformidad

Antes de sumergirnos en las declaraciones de conformidad, definamos primero qué es la conformidad.

Según el Diccionario Léxico de Oxford, la conformidad es el cumplimiento de normas, reglas o leyes.

De todos los diccionarios y definiciones que leí sobre la conformidad, la que más me gustó fue la definición. Creía que explicaba claramente cómo nosotros (los laboratorios) debemos definir la conformidad; determinamos la conformidad en base al cumplimiento de las normas, especificaciones y reglas.

¿Qué es una declaración de conformidad

Una declaración de conformidad o una declaración de conformidad es una expresión que describe claramente el estado de cumplimiento o no cumplimiento de una especificación, norma o requisito.

Me pareció extraño que este término no esté definido en la ISO/IEC 17025:2017 o en la ILAC G8:09/2019. Así que desarrollé la definición anterior para darles una descripción de una declaración de conformidad.

Este tema no es nuevo, pero con la revisión de la norma ISO/CEI 17025 se ha hecho popular debido a los requisitos adicionales de tener en cuenta el riesgo cuando se proporcionan declaraciones en los informes de prueba y calibración.

Entonces, aprendamos más sobre las declaraciones de conformidad.

Ejemplos comunes de declaraciones de conformidad

A continuación figura una lista de declaraciones de conformidad que se utilizan comúnmente en los informes de ensayo y calibración:

  • Pasar / Fallar
  • En Tolerancia / Fuera de Tolerancia
  • In Spec / Out of Spec

Tipos de declaraciones de conformidad

Ya que estamos en el tema de las declaraciones de conformidad, es importante examinar los tres tipos de conformidad más comunes utilizados en los informes de ensayo y calibración acreditados.

Los tres tipos de conformidad más comunes son:

  1. Cumplimiento
  2. Incumplimiento
  3. Indeterminado

Cumplimiento

Cuando el resultado de la medición más o menos la incertidumbre expandida (95% C.L.) no excede el límite de especificación , entonces se puede declarar el cumplimiento de la especificación.

Ejemplos comunes de declaraciones de cumplimiento

A continuación figura una lista de las declaraciones de cumplimiento de uso corriente:

  • Cumplimiento
  • Pase
  • En Spec
  • Dentro de las especificaciones
  • En Tolerancia

Incumplimiento

Cuando el resultado de la medición más o menos la incertidumbre expandida (95% C.L.) excede el límite de la especificación , entonces se puede declarar el incumplimiento de la especificación.

Ejemplos comunes de declaraciones de incumplimiento

A continuación figura una lista de las declaraciones de incumplimiento que se utilizan comúnmente:

  • Incumplimiento
  • Falla
  • Fuera de especificaciones
  • Especificaciones externas
  • Fuera de la tolerancia
  • Excede los límites

Indeterminado

Cuando el resultado de la medición más o menos la incertidumbre expandida (95% C.L.) se superpone al límite de especificación , no es posible declarar su cumplimiento o incumplimiento. Por lo tanto, el resultado es indeterminado.

Ejemplos comunes de declaraciones indeterminadas
  • Indeterminado
  • Indeterminado
  • No se puede determinar si pasa o no pasa
  • Incapaz de determinar el cumplimiento/incumplimiento
  • No es posible determinar el cumplimiento/incumplimiento

Cómo determinar el cumplimiento

Para determinar la conformidad y proporcionar una declaración de conformidad en sus informes de prueba o calibración, siga los pasos que se indican a continuación.

  1. Encuentra tu resultado, la incertidumbre expandida y las especificaciones;
  2. Suma y resta de los resultados y la incertidumbre expandida;
  3. Evaluar y determinar la conformidad:
    1. Resultado ± incertidumbre expandida dentro de los límites, Pasa
    2. Resultado ± la incertidumbre expandida excede los límites, Fallo
    3. Resultado± la incertidumbre expandida se superpone a los límites, Indeterminado

Si lo observa, la clave es determinar si el resultado más o menos la incertidumbre expandida está dentro de los límites, los excede o se superpone a ellos . Centrándose en estos tres resultados, debería poder determinar fácilmente qué declaración de conformidad es la adecuada para sus resultados.

Cumplimiento de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025

La declaración de conformidad se menciona varias veces en la versión de 2017 de la norma ISO/CEI 17025. A continuación se presenta una lista de los requisitos relacionados:

  1. Sección 6.2.6b
  2. Sección 7.1.3
  3. Sección 7.8.3.1b
  4. Sección 7.8.4.1e
  5. Sección 7.8.6.1

Sección 6.2.6b

ISO/IEC 17025:2017 Requisito

» El laboratorio autorizará al personal a realizar actividades específicas de laboratorio, pero no se limitará a lo siguiente:

b) el análisis de los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad o las opiniones e interpretaciones; »

La llave para llevar

En la sección 6.2.6b, el personal debe estar autorizado a analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad.

Cómo cumplir con el requisito

Asegúrese de autorizar al personal a analizar los resultados, incluyendo las declaraciones de conformidad, e incluya una calificación en sus registros de personal.

Sección 7.1.3

ISO/IEC 17025:2017 Requisito

» Cuando el cliente solicite una declaración de conformidad con una especificación o norma para la prueba o la calibración, la especificación o norma y la regla de decisión deberán estar claramente definidas. A menos que sea inherente a la especificación o norma solicitada, la regla de decisión seleccionada se comunicará al cliente y se acordará con él. »

La llave para llevar

En la sección 7.1.3, cuando un cliente solicita declaraciones de conformidad, la siguiente información debe estar claramente definida;

  1. La especificación o estándar, y
  2. La regla de la decisión.
Cómo cumplir con el requisito

Si un cliente solicita una declaración de conformidad, asegúrese de definir claramente la especificación o norma y las reglas de decisión que se utilizarán en sus presupuestos, contratos, propuestas, etc. Puede cumplir fácilmente este requisito añadiendo esta información en su declaración de exención de responsabilidad de las cotizaciones, términos y condiciones, notas, comentarios, observaciones, etc. Sólo asegúrese de que esté documentado allí.

Por lo demás, he observado que otros laboratorios envían a sus clientes un formulario de acuse de recibo que debe ser firmado y devuelto.

Use la opción que mejor funcione para su laboratorio.

Sección 7.8.3.1b

ISO/IEC 17025:2017 Requisito

» Además de los requisitos enumerados en 7.8.2, los informes de ensayo incluirán, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados del ensayo, lo siguiente:

b) cuando proceda, una declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones; »

La llave para llevar

En la sección 7.8.3.1, los informes de los ensayos deben incluir una declaración de conformidad, donde:

  • Necesario para la interpretación de los resultados, y
  • Relevante
Cómo cumplir con el requisito

Si las declaraciones de conformidad son pertinentes y necesarias para la interpretación de los resultados, asegúrese de incluirlas en sus informes de ensayo. Si no lo son, no las incluyan.

Sección 7.8.4.1e

ISO/IEC 17025:2017 Requisito

» Además de los requisitos enumerados en 7.8.2, los certificados de calibración incluirán lo siguiente:

e) cuando proceda, una declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones; »

La llave para llevar

En la sección 7.8.4.1, los certificados de calibración deben incluir una declaración de conformidad, cuando proceda.

Cómo cumplir con el requisito

Si las declaraciones de conformidad son relevantes (para su cliente, laboratorio, etc.), asegúrese de incluirlas en sus certificados de calibración. Si no lo son, no las incluya.

Sección 7.8.6.1

ISO/IEC 17025:2017 Requisito

» Cuando se proporcione una declaración de conformidad con una especificación o norma, el laboratorio documentará la regla de decisión empleada, teniendo en cuenta el nivel de riesgo asociado con la regla de decisión empleada, y aplicará la regla de decisión. »

La llave para llevar

En la sección 7.8.6.1, cuando se proporciona una declaración de conformidad, debe:

  • Documentar la regla de decisión utilizada,
  • Tener en cuenta el nivel de riesgo,
  • Aplicar la regla de la decisión.
Cómo cumplir con el requisito

Si proporciona declaraciones de conformidad en sus informes de ensayo o calibración, asegúrese de incluir la información requerida en sus certificados.

Incluya sus reglas de decisión en la sección de descargo de responsabilidad, notas o comentarios de su prueba o certificado de calibración.

Tener en cuenta la incertidumbre de la medición (es decir, el nivel de riesgo) al determinar la conformidad.

Asegúrate de seguir las reglas de decisión que has documentado.

Sección 7.8.6.2

ISO/IEC 17025:2017 Requisito

» El laboratorio informará sobre la declaración de conformidad, de manera que la declaración identifique claramente:

a) a cuyos resultados se aplica la declaración de conformidad;

b) qué especificaciones, normas o partes de ellas se cumplen o no;

c) la regla de decisión aplicada. »

La llave para llevar

En la sección 7.8.6.2, cuando se proporcione una declaración de conformidad, deberá informar sobre la declaración para identificar claramente;

  • Lo que resulta que la declaración de conformidad se aplica,
  • Qué especificaciones, normas o partes de la especificación se cumplen o no se cumplen,
  • Se aplicó la regla de la decisión.
Cómo cumplir con el requisito

Si proporciona declaraciones de conformidad en sus informes, asegúrese de que sus declaraciones de conformidad muestren claramente a qué resultados se aplican. Normalmente, esto no es un problema para la mayoría de los laboratorios porque las declaraciones de conformidad (por ejemplo, Aprobado o Fallado) suelen figurar junto a cada resultado.

Además, asegúrese de proporcionar información sobre las especificaciones o el estándar en sus certificados. De nuevo, esto no suele ser un problema ya que la mayoría de los laboratorios informan de las especificaciones o límites con sus resultados de medición.

Por último, asegúrese de que sus reglas de decisión se encuentran en sus certificados de prueba o calibración. Éstas pueden incluirse en la sección de descargo de responsabilidad, notas o comentarios de sus certificados de prueba o calibración.

En la siguiente sección, aprenderás todo lo que necesitas saber sobre las reglas de decisión.

Reglas de decisión

Las reglas de decisión es el nuevo requisito de la norma ISO/IEC 17025 que ha confundido a mucha gente. ¡No dejes que te intimide!

Sólo tienes que describir cómo decides si un resultado pasa, falla o es indeterminado.

En esta sección, aprenderás:

  1. ¿Qué son las reglas de decisión,
  2. Cómo cumplir con los requisitos de la ISO/IEC 17025,
  3. Qué opciones tienes con las reglas de decisión, y
  4. Ejemplos de normas de decisión en uso.

¿Qué son las reglas de decisión

Según la norma ISO/CEI 17025:2017, sección 3.7, una regla de decisión es una regla que describe cómo se contabiliza la incertidumbre de la medición cuando se declara la conformidad con un requisito especificado.

Como pueden ver, la definición es muy clara. Cuáles son sus reglas para tener en cuenta la incertidumbre de la medición al proporcionar las declaraciones de conformidad. Cómo se determina si un resultado pasa, falla o es indeterminado.

Cumplimiento de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025

Sección 7.8.6.1

ISO/IEC 17025:2017 Requisito

La llave para llevar

De conformidad con la sección 7.8.6.1 de la norma ISO/CEI 17025, cuando se proporcione una declaración de conformidad, el laboratorio deberá:

  1. Documentar la regla de decisión utilizada,
  2. Tener en cuenta el nivel de riesgo, y
  3. Aplicar la regla de la decisión.
Cómo cumplir con el requisito

Para cumplir con este requisito, es necesario simplemente documentar un conjunto de reglas que describan cómo

  • tener en cuenta la incertidumbre de la medición al determinar la conformidad, y
  • decidir si un resultado pasa, falla o es indeterminado

A continuación, aplique esas normas al proporcionar las declaraciones de conformidad. La clave aquí es » al proporcionar declaraciones de conformidad «. Si no se proporcionan declaraciones de conformidad, no es necesario incluir esta información en los informes.

En la siguiente sección se verá cómo otros laboratorios acreditados utilizan las normas de decisión y las declaraciones de conformidad.

Opciones de la regla de decisión

Al documentar, aplicar y reportar las reglas de decisión, usted tiene algunas opciones. Las tres opciones que se enumeran a continuación son aplicaciones reales utilizadas por los laboratorios acreditados para la última versión de la norma.

La mayoría de los laboratorios acreditados utilizan una de las tres opciones siguientes:

  1. Tener en cuenta la incertidumbre al hacer las declaraciones de conformidad,
  2. No tenga en cuenta la incertidumbre al hacer las declaraciones de conformidad, o
  3. No haga declaraciones de conformidad.

Ejemplos de reglas de decisión

Ahora que se le han dado opciones para documentar y aplicar las reglas de decisión, veamos algunos ejemplos del mundo real de cada opción en uso.

En esta sección, verá tres ejemplos de reglas de decisión;

  1. Teniendo en cuenta la incertidumbre,
  2. Sin tener en cuenta la incertidumbre, y
  3. No proporcionar declaraciones de conformidad.

Ejemplo 1: Tomando en cuenta la incertidumbre

En este ejemplo, se verá cómo Keysight Technologies documenta y aplica las reglas de decisión y proporciona declaraciones de conformidad en sus certificados de calibración. Keysight hace un gran trabajo cumpliendo con los requisitos de la ISO/IEC 17025:2017 e implementando un proceso que creo que fue previsto por la norma.

Cada informe de calibración de Keysight proporciona una sección que ofrece una lista de las declaraciones de conformidad utilizadas en sus informes y describe sus reglas de decisión al hacer estas declaraciones.

Si desea cumplir los requisitos y aplicar un proceso similar, este es un ejemplo que querrá ver.

Mira el ejercicio de un informe de calibración de Keysight para ver cómo documentan y aplican las reglas de decisión y las declaraciones de conformidad.

Cómo implementar estas reglas de decisión en su laboratorio

Si quiere implementar algo similar, mire la siguiente declaración. Puede simplemente copiar y pegar esto en sus informes de prueba o calibración para ayudarle a cumplir con los nuevos requisitos de la norma ISO/IEC 17025.

«Cuando se hacen declaraciones de conformidad en este informe, se aplican las siguientes reglas de decisión:

PASS – Resultados ± incertidumbre expandida dentro de los límites/especificaciones

FALLO – Resultados ± la incertidumbre expandida excede los límites/especificaciones

INDETERMINAR – Resultados ± la incertidumbre expandida se superpone a los límites/especificaciones»

Ejemplo 2: No tener en cuenta la incertidumbre

En este ejemplo, se verá cómo Epsilon proporciona declaraciones de conformidad sin tener en cuenta la incertidumbre de la medición.

En la imagen de abajo, verá que sus informes de calibración indican..:

» Es responsabilidad del usuario final determinar si es apropiado para su aplicación específica. »

Así pues, Epsilon declara «PASS» en sus informes de calibración, pero no tiene en cuenta la incertidumbre de la medición al hacer esta declaración de conformidad.

Esta práctica no es favorecida por muchos asesores, pero usted puede utilizarla si documenta sus reglas de decisión adecuadamente y las comunica a sus clientes como parte de la revisión del contrato. Si incluye esta información en sus presupuestos y los clientes siguen decidiendo hacer negocios con usted (por ejemplo, emitir una orden de compra, firmar un contrato, etc.), están aceptando esta práctica.

Además, querrá asegurarse de que sus clientes no se quejen de que no está teniendo en cuenta la incertidumbre de la medición. Si se están quejando, usted puede recibir una deficiencia durante una evaluación.

Cómo implementar estas reglas de decisión en su laboratorio

Si tiene previsto proporcionar declaraciones de conformidad sin tener en cuenta la incertidumbre en la medición, puede que desee añadir una declaración a sus informes de ensayo o calibración que sea similar a la declaración que figura a continuación;

«En este informe se hacen declaraciones de conformidad (por ejemplo, Pasa/Falla) con las especificaciones sin tener en cuenta la incertidumbre de la medición, excepto cuando lo solicite el cliente. Cuando se hacen declaraciones de conformidad en este informe, se aplican las siguientes reglas de decisión:

PASS – Resultados dentro de los límites/especificaciones

FALLO – Los resultados exceden los límites/especificaciones»

Ejemplo 3: No informar de las declaraciones de conformidad

En este ejemplo, verá cómo Fluke Calibration no proporciona declaraciones de conformidad. En su lugar, utilizan símbolos para indicar que un resultado puede necesitar ser revisado más a fondo.

En la imagen de abajo, verá que los certificados de calibración de Fluke dicen:

» En este certificado no se hace ni se implica ninguna declaración de conformidad con las especificaciones. Sin embargo, los resultados de las mediciones se revisan, cuando corresponde, para establecer si algún resultado de la medición excedió las especificaciones del fabricante. Los resultados de las mediciones que superen los límites de error se indican con $0027!$0027. »

Esta práctica es utilizada por otros laboratorios. Sin embargo, en algunos casos, varios evaluadores la han interpretado como una declaración de conformidad. Si desea utilizar un proceso similar, asegúrese de ser cuidadoso. Es posible que siga recibiendo una deficiencia.

En el momento en que se publicó esta guía, Fluke Calibration todavía estaba acreditado para la versión de 2005 de la norma. Tengo curiosidad por ver qué nuevos procesos implementarán cuando se conviertan a la versión 2017 de la norma.

Vigila sus informes de este año. Su certificado de acreditación A2LA (2166.01) expira el 30/04/2020 10/31/2020 (parece que se aplicó una prórroga de 6 meses el 9/01/2020).

Cómo implementar estas reglas de decisión en su laboratorio

Si no desea proporcionar declaraciones de conformidad en sus informes de ensayo o calibración, considere la posibilidad de añadir la siguiente declaración a sus certificados. Recuerde que no debe proporcionar en sus informes ninguna información que pueda considerarse una declaración de conformidad.

«En el presente informe no se hacen ni se implican declaraciones de conformidad con las especificaciones. Revise los resultados, la incertidumbre ampliada y las especificaciones para asegurarse de que cumplen con sus requisitos».

Comunicar las reglas de decisión Su cliente

Por último, asegúrese de comunicar sus reglas de decisión a sus clientes.

ISO/IEC 17025:2017 Requisito

La sección 7.1.3 de la norma ISO/IEC 17025:2017 dice:

» Cuando el cliente solicite una declaración de conformidad con una especificación o norma para la prueba o la calibración, la especificación o norma y la regla de decisión deberán estar claramente definidas. A menos que sea inherente a la especificación o norma solicitada, la regla de decisión seleccionada se comunicará al cliente y se acordará con él. »

Cómo implementar estas reglas de decisión en su laboratorio

Es necesario que lo incorpore en su proceso de revisión de contratos; de lo contrario, no cumplirá los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.

Por lo tanto, es muy importante que incluyan una nota o descargo de responsabilidad en sus presupuestos, propuestas, contratos, etc. para comunicar claramente sus reglas de decisión a sus clientes.

Si le proporcionan una orden de compra o un pago en referencia a una de sus cotizaciones, están efectivamente de acuerdo con sus reglas de decisión. Esta es la forma más fácil (en mi opinión) de cumplir con este requisito.

Sin embargo, debe ser consciente de que no se trata de un proceso infalible de comunicación de las reglas de decisión a sus clientes. Debe asegurarse de que sus clientes no se quejen de sus reglas de decisión o de las declaraciones de conformidad (o falta de conformidad).

Si tiene clientes que se quejan de las reglas de decisión después de la prestación de los servicios, puede tener un problema que podría dar lugar a una deficiencia durante una evaluación. He observado esto al revisar los resultados de la auditoría. Por lo tanto, los evaluadores pueden revisar su registro de quejas si no les gusta su proceso.

Sin embargo, considera el lado bueno de esto. Si a un asesor no le gusta su proceso de comunicación de las reglas de decisión utilizando una cláusula de exención de responsabilidad en su cotización y no tiene ninguna queja, entonces considere utilizar su registro de quejas como evidencia objetiva de que sus clientes han aceptado sus reglas de decisión.

«Importante: Asegúrate de comunicar las reglas de decisión a tus clientes mediante una nota o renuncia a tus presupuestos, propuestas, contratos, etc.»

Conclusión

Las declaraciones de conformidad y las reglas de decisión son dos temas de la nueva revisión de la norma ISO/CEI 17025 que han causado problemas a muchos laboratorios que buscan soluciones para cumplir los requisitos. Aunque se dispone de guías y capacitación, la mayoría de ellas ofrecen soluciones demasiado avanzadas para lo que la mayoría de los laboratorios (y sus clientes) necesitan.

En esta guía, usted debe haber aprendido todo acerca de las declaraciones de conformidad y las reglas de decisión; y, algunas soluciones simples para ayudarle a cumplir con los requisitos.

Revise algunas de las opciones y ejemplos que se le han dado en esta guía y decida qué opción funcionará mejor para su laboratorio. A continuación, actualice su sistema de gestión de la calidad, las cotizaciones y los certificados. Por último, ponga en práctica el proceso que ha elegido y supervise sus resultados para ver si es eficaz para su laboratorio y sus clientes.

Si es efectivo, ¡felicidades! Si no es efectivo, revise su proceso hasta que sea efectivo.

¿Qué opción utiliza?

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