Comprensión del nuevo requisito «Control de la información documentada» (7.5.3 en 9001:2015)

La nueva ISO 9001:2015 ha introducido normas actualizadas de sistemas de gestión que anulan los requisitos presentados en su predecesora, la ISO 9001:2008. En particular, las normas originales identificadas en la ISO 9001:2008 bajo 4.2.3 Control de documentos y 4.2.4 Control de registros han sido anuladas por las nuevas normas en la versión de 2015 bajo 7.5.3 Control de información documentada.

Como parte de la alineación con otras normas de sistemas de gestión se ha adoptado una cláusula común sobre «Información documentada». Los términos «procedimiento documentado» y «registro» se han sustituido en todo el texto de los requisitos por «información documentada». Cuando la norma ISO 9001:2008 se hubiera referido a procedimientos documentados (por ejemplo, para definir, controlar o apoyar un proceso) esto se expresa ahora como un requisito para mantener la información documentada. Donde ISO 9001:2008 se hubiera referido a los registros, esto se expresa ahora como un requisito para mantener la información documentada.

Para comprender mejor los cambios presentados en la sección 7.5.3 respecto de las normas anteriores esbozadas en 2008, es importante identificar la diferencia entre Documentos y Registros:

  • Un documento es la información que se utiliza para apoyar una operación organizativa eficaz y eficiente. Un documento consiste en cualquier información que utilice para dirigir su empresa.
  • Un registro es una prueba sobre un evento pasado. Los registros consisten en cualquier dato que usted recolecte durante la operación del SGC de su negocio. Los registros son hechos y no deben cambiar. Si surgen nuevos hechos que contradicen los antiguos (un error), entonces debe tachar el hecho antiguo y registrar el nuevo.

La norma ISO 9001:2015 describe el control de la información documentada en la sección 7.5.3 y se desglosa en dos requisitos separados:

    7.5.3.1 Se controlará la información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por la presente Norma Internacional para asegurar:

  • está disponible y es apto para su uso, donde y cuando se necesita;
  • está adecuadamente protegida (por ejemplo, de la pérdida de confidencialidad, el uso indebido o la pérdida de integridad).
    7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización se ocupará de las siguientes actividades, según proceda:

  • distribución, acceso, recuperación y utilización;
  • almacenamiento y conservación, incluida la preservación de la legibilidad;
  • control de cambios (por ejemplo, control de versiones);
  • retención y disposición.

Con la nueva estructura estándar en su lugar, no se confunda con este «nuevo requisito» ya que realmente no es nuevo. Solíamos tener «documentos» y «registros» y ahora «mantenemos» (es decir, documentar) y «retenemos» (es decir, registrar) la información documentada.

Christopher Spranger es el propietario y director general de Spranger Business Solutions; una empresa de consultoría de gestión que ayuda a las personas a dirigir empresas más eficientes en todo Estados Unidos. Tienen un equipo de expertos en gestión de calidad que ayudan a las empresas con auditorías internas y en la obtención de la certificación del sistema de gestión de calidad.

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