Cómo crear un ámbito de acreditación para los laboratorios ISO/IEC 17025

Cómo crear un ámbito de acreditación para los laboratorios ISO/IEC 17025

Introducción

El alcance de la acreditación de un laboratorio es un elemento clave de la acreditación ISO/CEI 17025 y un activo vital para sus clientes. En él se enumeran todas las actividades que realiza su laboratorio acreditado.

Sin embargo, muchos laboratorios se olvidan de considerar su importancia cuando se acreditan o reacreditan. Simplemente se apresuran a desarrollar un alcance de sus capacidades y lo presentan a su organismo de acreditación.

En cambio, debe asegurarse de desarrollar un ámbito de acreditación que sea funcional tanto para su laboratorio como para sus clientes.

Es una gran herramienta de marketing que impacta en su negocio.

Cuando un cliente mira su alcance, quiere saber uno o más de los siguientes;

1. ¿Está su laboratorio acreditado por la ISO/IEC 17025,

2. ¿Puedes calibrar/prueba «x,»

3. ¿Cuál es su incertidumbre de medición. y (o)

4. ¿Qué métodos está usando para calibrar/prueba «x»?

Si el alcance de su acreditación no responde a estas preguntas, puede tener un problema que podría estar alejando a los clientes potenciales.

En esta guía, voy a mostrarles un simple proceso de cinco pasos que les ayudará a desarrollar un asombroso alcance de acreditación para su laboratorio. Además, he incluido muchos enlaces importantes a valiosos recursos que le ayudarán a cumplir con los requisitos de la ISO/IEC 17025.

Así que, si está buscando crear o actualizar su ámbito de acreditación, empecemos.

Fondo

Cuando me hice cargo de un programa de calibración para un laboratorio acreditado, recuerdo haber revisado y actualizado el alcance de la acreditación por primera vez.

No fue difícil. La mayor parte del trabajo ya estaba hecho para mí.

Sin embargo, cuando necesitaba añadir nuevas capacidades, siempre me costaba encontrar la terminología y el formato adecuados.

Así que, leí las políticas, requisitos y guías publicadas por mi organismo de acreditación. Sin embargo, todavía me esforcé por hacerlo bien. La mayoría de las guías eran excelentes para conocer las reglas, pero no proporcionaban ejemplos de coincidencia exacta que satisficieran mis necesidades.

Por lo tanto, empecé a buscar inspiración en los ámbitos de acreditación de otros laboratorios.

¡Fue genial! Pude revisar varios alcances de laboratorio similares al mío y replicar el formato que pensé que se ajustaría a las necesidades de mi laboratorio.

Pero satisfacer las necesidades de mi laboratorio no fue suficiente. Tuve que aprender por las malas que nuestro alcance de acreditación no ayudaba a nuestros clientes actuales y potenciales.

En ese momento, recibíamos una tonelada de llamadas telefónicas cada semana con preguntas sobre nuestras capacidades de calibración. Ayudábamos a los clientes respondiendo a sus preguntas, pero perdíamos nuestro valioso tiempo y no enviábamos las cotizaciones lo suficientemente rápido (porque estábamos constantemente al teléfono).

Ahora, la mayoría de la gente recomendaría que contratáramos más personal para manejar el volumen de trabajo. Sin embargo, no estoy de acuerdo.

No tuvimos un problema de personal, tuvimos un problema de comunicación. No respondíamos a las preguntas de nuestros clientes con nuestro alcance de acreditación. Por lo tanto, tenían que llamarnos para obtener respuestas a sus preguntas.

Por suerte, estaban lo suficientemente interesados en nuestros servicios como para coger el teléfono y llamar!

¿Cuántos clientes potenciales cree que perdimos porque nuestro alcance no respondió a sus preguntas?

No estoy seguro; pero, ¡apuesto a que fue mucho!

Estoy seguro de que la mayoría de los clientes potenciales miraron nuestro alcance, no encontraron la respuesta que buscaban, y pasaron a mirar los alcances de acreditación de otros laboratorios.

¡Maldición! Otro cliente perdido.

Entonces, me di cuenta. Necesitaba diseñar y dar formato a mi alcance para satisfacer las necesidades de mis clientes. Así que pasamos el tiempo documentando las preguntas de los clientes e identificando las preguntas más repetitivas.

Con esta información, decidí cambiar la terminología utilizada en nuestro ámbito de acreditación para satisfacer las necesidades de nuestros clientes (es decir, responder a las preguntas).

Como resultado, pudimos reducir la cantidad de llamadas telefónicas relacionadas con las preguntas y responder más rápidamente a las solicitudes de los clientes para obtener cotizaciones.

El contenido de nuestras conversaciones telefónicas cambió de «¿Puedes calibrar X?» a «¿Puedo obtener una cotización para la calibración de X?». Además, notamos un aumento significativo en el número de solicitudes de cotizaciones (tanto por teléfono como por correo electrónico).

Teniendo esto en cuenta, ¿qué es lo que ven los clientes potenciales cuando miran el alcance de la acreditación de usted; encuentran lo que buscan o pasan al alcance de la acreditación de otro laboratorio?

Ya sea que esté creando su primer alcance de acreditación o considerando la necesidad de actualizar su alcance actual, espero que encuentre esta guía útil.

En esta guía, aprenderás;

1. ¿Qué es un alcance de la acreditación?
2. Laboratorios de pruebas vs. laboratorios de calibración

3. Guías para la creación de un ámbito de acreditación

4. Cómo crear un ámbito de acreditación (paso a paso)

5. Ejemplos de alcance de la acreditación

¿Qué es el alcance de la acreditación

Según la ILAC G18, el alcance de la acreditación es la declaración oficial y detallada de las actividades para las que el laboratorio está acreditado.

Básicamente, es una lista oficial de pruebas y/o calibraciones que su laboratorio está acreditado para realizar.

Mira la imagen de abajo. Es un extracto del alcance de la acreditación del Centro de Servicio Everett de Fluke. Si se da cuenta, el alcance de la acreditación enumera que el laboratorio;

– Nombre,

– Ubicación,

– Gerente técnico o de calidad,

– Información de contacto,

– Número de certificado,

– Fecha de caducidad, y

– Lista de actividades acreditadas.

Cómo crear un ámbito de acreditación para los laboratorios ISO/IEC 17025

La mayoría de los laboratorios utilizan su ámbito de acreditación como instrumento de comercialización para mostrar sus capacidades a los clientes actuales y potenciales. Si tiene previsto hacer lo mismo, es importante asegurarse de que su alcance sea preciso y esté actualizado.

Para proporcionar a sus clientes resultados acreditados de calibración y prueba, las actividades deben estar enumeradas en su ámbito. Si no, debe informar de los resultados como no acreditados, independientemente de la capacidad.

Laboratorios de pruebas vs. laboratorios de calibración

Cada laboratorio acreditado por la ISO/IEC 17025 tiene un alcance de acreditación. Sin embargo, hay ligeras diferencias en la presentación de la información según el tipo de laboratorio.

El alcance de la acreditación de un laboratorio de pruebas no tiene el mismo formato que el de un laboratorio de calibración.

Según el ILAC G18, el alcance de la acreditación debe incluir:

Laboratorios de pruebas – Las pruebas o tipos de pruebas realizadas y los materiales o productos probados y, en su caso, los métodos utilizados.

Laboratorios de Calibración – las calibraciones, incluyendo los tipos de mediciones realizadas, la Capacidad de Calibración y Medición (CMC) o equivalente.

Mira la imagen de abajo. Verá una tabla de la ILAC G18 que enumera la información típica incluida en el alcance de la acreditación basada en el tipo de laboratorio.

Cómo crear un ámbito de acreditación para los laboratorios ISO/IEC 17025

Los alcances de los laboratorios de calibración suelen enumerar la función de medición, el rango y la incertidumbre de la CMC para cada actividad que el laboratorio está acreditado para realizar. Esto hace que sea fácil encontrar y comparar la capacidad y calidad de las mediciones del laboratorio.

Los alcances de los laboratorios de ensayo suelen enumerar únicamente las actividades y métodos de ensayo para los que están acreditados. Sólo unos pocos alcances de ensayo contienen información cuantitativa sobre la capacidad y la incertidumbre.

En consecuencia, la mayoría de los alcances de acreditación de los laboratorios de ensayo no incluyen declaraciones o estimaciones de la incertidumbre de la medición. Esto dificulta a los clientes la comparación de la capacidad y la calidad de los laboratorios de ensayo.

En una industria en la que el comprador tiene cuidado, el alcance de la acreditación debe permitir a los clientes encontrar y seleccionar con confianza laboratorios que cumplan sus requisitos; y, proporcionar a los clientes la seguridad de que están haciendo negocios con un laboratorio que está acreditado por la norma ISO/CEI 17025.

Guías para la creación de un ámbito de acreditación

Si va a crear o actualizar el alcance de la acreditación de su laboratorio, debe asegurarse de que cumple los requisitos de la norma ISO/CEI 17025. Afortunadamente, hay muchas guías disponibles para ayudarte.

En esta sección encontrará una lista de guías que le ayudarán a desarrollar un ámbito de acreditación.

La primera guía que debes leer es la ILAC G18. Puede acceder a ella utilizando el enlace que se proporciona a continuación.

ILAC G18:04/2010 (bajo revisión)

Cómo crear un ámbito de acreditación para los laboratorios ISO/IEC 17025

Después, debe leer los documentos y guías de su organismo de acreditación. Le ayudarán a cumplir con sus requisitos específicos.

Encuentre su organismo de acreditación en la lista que figura a continuación y descargue la guía correspondiente a su tipo de laboratorio.

A2LA

– G117 – Guía sobre los alcances de la acreditación de los laboratorios de ensayo registrados en la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de EE.UU. (CPSC)

– G118 – Guía para definir el alcance de la acreditación de los laboratorios de calibración

ANAB

– PR 2350, Preparación de un borrador del alcance de la acreditación para los laboratorios de pruebas ISO/IEC 17025

– PR 2351, Preparación de un proyecto de alcance de la acreditación para los laboratorios de calibración ISO/IEC 17025

PJLA

– Política sobre los alcances de calibración de la acreditación PL-4

– Instrucciones de trabajo para establecer el alcance de las pruebas de acreditación WI-8

IAS

– Política sobre la ampliación del alcance

NVLAP

– Manual del NIST 150:2016, Procedimientos y requisitos generales del NVLAP (PDF)

Cómo crear un ámbito de acreditación

Ahora que ya tiene una buena información sobre el alcance de la acreditación, es hora de ponerse a trabajar y empezar a hacer una para su laboratorio.

Todo lo que necesita hacer es seguir el proceso de cinco pasos que se enumeran a continuación para desarrollar su alcance de laboratorio;

1. Contacte con su organismo de acreditación y obtenga el borrador de la plantilla.
2. Lea las políticas y requisitos de su organismo de acreditación.
3. Investigar otros alcances de laboratorio con capacidades similares.

4. Introduzca sus datos en la plantilla de Alcance de la Acreditación.

5. Preséntelo a su organismo de acreditación con su solicitud.

El uso de este sencillo proceso de cinco pasos le ayudará a crear un increíble alcance de laboratorio para la acreditación ISO/IEC 17025 que beneficiará tanto a su laboratorio como a sus clientes.

Si estás listo para empezar, sigue leyendo para saber más sobre cómo completar cada paso del proceso.

1. Contacte con su organismo de acreditación y consiga el borrador de la plantilla.

Para crear un ámbito de acreditación, necesitará una plantilla. Si ha seleccionado un organismo de acreditación y está en el proceso de solicitud o reacreditación, póngase en contacto con su organismo de acreditación y solicite una plantilla para el borrador del alcance de la acreditación.

La forma más fácil de hacerlo es enviar un correo electrónico a su oficial de acreditación solicitando la plantilla. Normalmente, se la enviarán dentro de las 24 horas. Sin embargo, si no recibes la plantilla en 24 horas, sigue con una llamada telefónica.

2. Lea las políticas y requisitos de su organismo de acreditación.

Antes de comenzar a completar el borrador del alcance de la acreditación, lea las políticas y requisitos de su organismo de acreditación. Cada organismo de acreditación tiene sus propias preferencias en cuanto a cómo quiere que se diseñe el alcance. Le ayudará a crear su alcance usando la terminología y el formato correctos.

Además, asegúrese de leer las guías de su organismo de acreditación. Le proporcionarán información y orientación para evitar que cometa errores.

Acceder a los documentos de su organismo de acreditación es fácil. Puede descargarlos directamente de la página web de su organismo de acreditación.

Para ayudarle, he proporcionado una lista de documentos de requisitos de acreditación a continuación. Encuentre su organismo de acreditación en la lista que aparece a continuación y haga clic en el enlace para acceder a los documentos pertinentes a su laboratorio.

A2LA

– R101 – Requisitos generales: Acreditación de los laboratorios ISO/IEC 17025

ANAB

– MA 2100, Manual de Acreditación para Actividades Relacionadas con el Laboratorio

PJLA

– Procedimiento de acreditación – General – SOP-1 General

IAS

– Criterios de Acreditación para los Laboratorios de Calibración (AC204)

– Criterios de Acreditación de Laboratorios de Prueba (AC89)

NVLAP

– Manual del NIST 150:2016, Procedimientos y requisitos generales del NVLAP (PDF)

3. 3. Investigar otros ámbitos de laboratorio con capacidades similares.

Un gran truco para desarrollar su ámbito de acreditación es inspirarse en otros laboratorios acreditados. Sólo hay que mirar su ámbito de acreditación para ver cómo están listando sus actividades.

La mejor parte es que la información está disponible en línea y es fácil de encontrar. Sólo tienes que buscar en el directorio de búsqueda de tu organismo de acreditación. Debería poder encontrar muchos ejemplos de otros laboratorios que realizan actividades similares.

Sin embargo, no se debe mirar sólo a un ámbito de acreditación. Trate de revisar por lo menos de tres a cinco alcances para ver cómo otros laboratorios enumeran sus actividades. Si tiene tiempo, mire diez.

Preste atención a la terminología que utilizan y a la forma en que presentan la información. Encuentra ejemplos que te gusten y replícalos en tu ámbito de acreditación.

Aunque esto puede parecer un montón de trabajo extra. te prometo que te ahorrará tiempo a largo plazo. Cuando no estés seguro de qué hacer, puedes pasar mucho tiempo pensando en cómo presentar la información. ¡No es bueno!

Recuerde siempre que el alcance de la acreditación debe estar dirigido a sus clientes. Por lo tanto, asegúrese de que responda a sus preguntas sobre la capacidad de su laboratorio.

PRO-TIP: Piensa en palabras y textos que resuenen mejor con tus clientes. Después de todo, su ámbito de acreditación es un documento de marketing. Asegúrate de que su diseño ayude a los clientes a encontrar rápidamente lo que están buscando.

Para buscar en el directorio de su organismo de acreditación, utilice los enlaces que se proporcionan a continuación.

A2LA Directorio de Organizaciones Acreditadas

NVLAP Directorio de Laboratorios Acreditados

Directorio de organizaciones acreditadas de la ANAB

Lista de laboratorios acreditados de la PJLA

Directorio de Organizaciones Acreditadas de la IAS

4. Introduzca sus datos en la plantilla de alcance de la acreditación.

Ahora que tiene una plantilla y acceso a información útil, es hora de tomar sus datos y añadirlos a su ámbito de acreditación.

Asegúrese de centrarse en una disciplina o función de medición a la vez. Si no lo hace, será fácil desorganizarse y cometer errores. Esto es especialmente cierto si está desarrollando un gran alcance con muchas actividades.

Con todo el trabajo y el estrés que tendrás durante una auditoría ISO/IEC 17025, lo último que quieres hacer es quedarte en el trabajo hasta tarde arreglando errores en tu ámbito de acreditación.

El peor error que se puede cometer es olvidarse de añadir una función de medición por completo. A menos que quieras pagar una auditoría adicional, tendrás que esperar hasta la próxima vez para añadir nuevas actividades a tu alcance.

Por lo tanto, asegúrese de prestar atención y centrarse en una función o parámetro de medición a la vez.

A continuación, encontrará orientación para ayudarle a introducir datos en su ámbito de acreditación. Lea y utilice la información para desarrollar su alcance de laboratorio.

a. Función de medición / Parámetro / Equipo

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En esta columna se definen las funciones de medición y las disciplinas para las que está acreditado.

Puede listar funciones como;

– Longitud,

– Voltaje,

– La presión, y/o

– La temperatura.

O bien, puede usar una copia que específicamente reduce su capacidad a un nicho, como;

– Micrómetros.
– Multímetros,

– Manómetros, y/o

– Termómetros de Líquido en Vidrio

Como puedes ver, tienes algo de flexibilidad. Sin embargo, querrán comprobar los requisitos del organismo de acreditación para ver qué tipo de terminología permitirán.

Si tiene problemas para decidirse, elija la opción que mejor guíe a su cliente a solicitar una cotización para los servicios de calibración.

b. Rango de medición

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Esta columna define el rango de su función de medición.

Intente pensar en los valores mínimos y máximos de su capacidad de medición. Luego, agregue esta información a su alcance.

Asegúrese de leer las políticas, requisitos y guías de su organismo de acreditación. Algunos organismos de acreditación no le permitirán usar el cero (es decir, 0) en su rango de medición.

En cambio, pueden preferir que usted use;

– la resolución mínima del rango de medición,

– la frase «hasta» el valor máximo del rango, o

– el valor mínimo que usted probaría, mediría, etc.

c. Incertidumbre del CMC

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Esta columna se utiliza para definir la capacidad de calibración y medición de su función de medición en un rango de medición específico.

Por consiguiente, tendrá que enumerar sus estimaciones de la incertidumbre en la medición para cada intervalo de medición incluido en su ámbito de acreditación.

Cuando haga la lista de su incertidumbre de medición, siga la guía de la política P-14 de la ILAC y su organismo de acreditación. Exprese su incertidumbre de la CMC como;

– Un único valor,

– Un rango de valores,

– Una ecuación (típicamente una ecuación lineal),

– Una matriz de valores, o

– Un gráfico

d. Comentarios / Notas / Observaciones

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Esta columna se utiliza para proporcionar información adicional relevante para su función de medición, rango e incertidumbre del CMC.

Algunos organismos de acreditación pueden utilizar más de una columna (por ejemplo, ANAB, IAS, etc.) para comentarios, notas, observaciones, etc.

Así que asegúrese de seguir las políticas y guías de su organismo de acreditación. Además, mire el alcance de la acreditación de otros laboratorios para encontrar qué información están proporcionando y cómo se expresa.

La información que se suele proporcionar en estas secciones puede incluir;

– El método,

– El equipo utilizado,

– La ubicación, y/o

– notas y comentarios importantes.

5. Preséntelo a su organismo de acreditación con su solicitud.

Ahora que ha completado su borrador del alcance de la acreditación. Guarde el archivo como un documento de Microsoft Word y envíe una copia por correo electrónico a su oficial de acreditación.

Revisarán el alcance de su acreditación en busca de errores y lo presentarán a sus evaluadores para que lo examinen más a fondo.

Si los evaluadores aprueban su alcance, se presentará a la junta de acreditación para su revisión final.

Una vez aprobado, su ámbito de acreditación se convertirá en un documento oficial.

Su oficial de acreditación le enviará una versión digital e impresa de su alcance. Además, se publicará en el sitio web del organismo de acreditación para que los clientes puedan acceder a él a través del directorio de búsqueda en línea.

Ejemplos de alcance de la acreditación

En esta sección se presentan algunos ejemplos de alcances de la acreditación de diversos organismos de acreditación en América del Norte.

Utilice esta información para ver cómo cada organismo de acreditación da formato a los alcances de sus laboratorios. Sin embargo, debe asegurarse de utilizar el directorio de búsqueda de su organismo de acreditación para ver los alcances de la acreditación de los laboratorios que son similares a su laboratorio.

Laboratorio de Calibración Acreditado por A2LA

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Laboratorio de pruebas acreditado por A2LA

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Laboratorio de Calibración Acreditado por la ANAB

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Laboratorio de pruebas acreditado por la ANAB

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Laboratorio de Calibración Acreditado por NVLAP

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Laboratorio de pruebas acreditado por NVLAP

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Laboratorio de Calibración Acreditado por la PJLA

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Laboratorio de pruebas acreditado por la PJLA

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Laboratorio de Calibración Acreditado por la IAS

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Laboratorio de pruebas acreditado por la IAS

Cómo crear un ámbito de acreditación para los laboratorios ISO/IEC 17025

Conclusión

La elaboración de un ámbito de acreditación es un elemento clave necesario para la acreditación de la ISO/CEI 17025. En él se enumeran todas las actividades que su laboratorio estará acreditado para realizar.

Sin embargo, también es un elemento clave para su negocio. Es el documento al que la mayoría de sus clientes (que requieren servicios de prueba/calibración acreditados) se van a referir antes de hacer negocios con usted.

Por lo tanto, es importante que dedique algún tiempo y esfuerzo a desarrollar un ámbito de acreditación que sea funcional tanto para su laboratorio como para sus clientes.

No hacerlo puede afectar negativamente a la reputación de su negocio y a sus ingresos anuales.

En esta guía, le he dado un sencillo proceso de cinco pasos a seguir para desarrollar el alcance de su laboratorio para la acreditación ISO/IEC 17025. Además, le he proporcionado enlaces de una tonelada para acceder a guías útiles que puede utilizar para asegurarse de que está cumpliendo los requisitos.

Ya sea que se esté acreditando por primera vez o preparándose para la reacreditación, utilice la información de esta guía para desarrollar el alcance de su acreditación. Le prometo que le ayudará a crear un mejor alcance para su laboratorio.

Así que, inténtalo y deja un comentario abajo. Háganme saber sus preguntas, consejos y comentarios.

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