23 Deben tener elementos para sobrevivir a una auditoría de acreditación ISO 17025

Introducción

Prepararse para una evaluación de acreditación ISO/IEC 17025:2005 es estresante, especialmente si es su primera evaluación. No importa cuánta experiencia tengas con las evaluaciones de acreditación ISO17025, siempre estarás un poco nervioso e inseguro del resultado.

Para ayudar a aliviar el estrés de su próxima evaluación, he preparado una lista de 23 artículos que debería tener a mano cuando sus evaluadores entren por la puerta. Cuando digo fácilmente disponible, me refiero a que debe tener estos artículos preorganizados en carpetas, archivadores y (o) cajas en el lugar donde se reunirá con los evaluadores.

Si todos sus registros son digitales, prepare estos elementos electrónicamente y póngalos en una memoria flash para cada asesor. Mientras lo haces, haz una copia para ti mismo, para que puedas seguir a tus evaluadores y ver lo que están viendo cuando tengan preguntas.

«Haga copias de sus registros. NUNCA le dé a sus asesores los registros originales; ¡pueden dañarlos o perderlos!»

Por qué debes prepararte

Sé que se preguntan por qué deberían recoger estos artículos de antemano, así que déjenme explicarles por qué es una buena idea:

Principalmente, las primeras impresiones son clave . Al tener estos elementos fácilmente disponibles, se establece la presunción de que su organización es profesional, bien organizada, y en la cima de su juego. Usted está estableciendo psicológicamente el escenario de la evaluación a su favor.

En segundo lugar, se ahorrará mucho tiempo buscando los artículos solicitados por sus asesores. Cuando sus honorarios de evaluación aumentan a una tasa horaria, podrá ahorrar varios cientos, o incluso miles, de dólares acelerando el proceso de evaluación.

Por último, es probable que impida que su asesor encuentre deficiencias adicionales. Cuando busque los elementos que sus evaluadores han solicitado, les está dando tiempo adicional para profundizar en sus documentos, registros y procesos. Cuanto más tiempo tengan, más probable es que encuentren algo.

Además, la preselección de sus registros le permite elegir registros que no contengan errores, lo que equivale a menos citaciones y deficiencias. Realmente te da la ventaja en la evaluación.

Los beneficios de la preparación

Una vez más, los tres beneficios principales de usar mi lista de verificación para preparar su evaluación de acreditación ISO17025 son;

– Ahorra tiempo

– Reducir los costos

– Menos Deficiencias

Tener esta información disponible es un gran ahorro de tiempo. Cuanto menos tiempo tome completar su evaluación, más bajos serán sus honorarios de evaluación, lo que le ahorra dinero a su compañía. Además, estará menos estresado y podrá concentrarse en la evaluación, pensar con claridad y responder a las preguntas con más confianza.

«Organizar los registros en carpetas, archivadores y (o) cajas

…en el lugar donde se reunirá con los asesores».

Mi experiencia de evaluación

En el pasado, entré en las evaluaciones sólo con mi sistema de gestión de calidad, mis procedimientos operativos estándar y mis documentos normativos. Como resultado, pasé la mayor parte de la evaluación corriendo frenéticamente recogiendo documentos y registros para mis evaluadores.

Cuando los asesores me hicieron preguntas, no estaba concentrado y no podía responder a las preguntas con confianza. Mis asesores tenían la ventaja psicológica. Habían sacado lo mejor de mí porque no estaba preparado.

Al final, mis evaluaciones tardaron más tiempo y se me citaron toneladas de deficiencias. Lo peor fue que ni siquiera estaba seguro de por qué me habían citado hasta que revisé el informe final después de la evaluación.

Si esto te suena o te ha sucedido en el pasado, comparte tu historia en la sección de comentarios a continuación.

Mi solución para mejorar las evaluaciones

Harto y cansado de estar estresado y no preparado, empecé a replantearme cómo me preparé para mis evaluaciones de acreditación ISO/IEC 17025. Así que creé una lista de elementos que mis evaluadores habían solicitado con frecuencia en el pasado. Luego, usé esa lista para prepararme para mis futuras evaluaciones.

La primera vez que puse mi lista en uso, me quedé asombrado por los resultados. Mi evaluación tomó 3 días en lugar de 5 días. Reduje el número de deficiencias citadas en un 60%, y recorté los costos de mi evaluación en un 39%. ¡Quedé impresionado con los resultados! Desde entonces, he usado esta lista para ayudarme a mí y a mis clientes a prepararse para las evaluaciones ISO/IEC 17025.

Ahora, sé que algunos de ustedes están pensando que parte de la reducción de las deficiencias citadas podría ser el resultado de las mejoras de mi última evaluación. Probablemente tengan razón; pero, estoy seguro de que mi preparación contribuyó a reducir las deficiencias. Sin embargo, si todavía son escépticos, no pueden discutir sobre el tiempo de reducción.

Típicamente, mis evaluaciones involucran a dos asesores durante 5 días. Al reducir mi evaluación a sólo 3 días, reduje la cantidad de dinero gastada en los honorarios de mis asesores: tarifa por hora, alojamiento, viáticos y gastos de viaje.

«Si sus registros son digitales, prepare estos artículos electrónicamente y póngalos en una memoria flash.»

Preparación para la evaluación de la acreditación ISO 17025

Reúna y organice los siguientes elementos en preparación de su evaluación ISO/IEC 17025:2005.

1. Manual de calidad

El manual de calidad es el corazón de su sistema de gestión de calidad. Tenerlo a disposición de su asesor puede parecer obvio, pero muchos laboratorios se olvidan de hacer copias adicionales. Por lo tanto, asegúrate de hacer una copia para ti y para cada evaluador.

2. Procedimientos Operativos Estándar

Cuando la norma ISO/IEC 17025:2005 establece que usted tendrá un procedimiento, sus evaluadores querrán verificar que usted tiene un procedimiento para cumplir con el requisito. Por lo tanto, lo mejor es tener sus procedimientos (por ejemplo, los procedimientos normalizados de trabajo) listos para cuando un evaluador solicite verlos.

3. Documentos normativos

Los documentos normativos son los que forman o forman parte de su sistema de calidad. Para la mayoría de los laboratorios, son requisitos y documentos normativos publicados por su organismo de acreditación. Sin embargo, es posible que tenga algunos documentos, publicados por la ILAC, que tal vez desee tener disponibles también.

Es bastante común que los laboratorios reciban deficiencias por documentos obsoletos o caducados. Por lo tanto, asegúrese de revisar las últimas revisiones de estos documentos y asegúrese de tenerlos disponibles para sus evaluadores.

4. Alcance de la acreditación

Su alcance de la acreditación es su mejor herramienta de marketing después de recibir su acreditación ISO 17025. Asegúrate de tomarte el tiempo para revisar este documento en busca de errores, cambios y actualizaciones.

Para asegurarse de que sus asesores conozcan sus intenciones de actualizar este documento, asegúrese de que lo tiene disponible para que lo revisen. Además, querrán utilizar su ámbito de acreditación al evaluar la competencia del personal y la capacidad de su laboratorio.

5. Lista de documentos maestros

Su lista de documentos maestros es uno de los elementos clave de su sistema de calidad . Enumera todos los documentos que forman su sistema de gestión de calidad. Por lo tanto, puede ver por qué sus evaluadores querrán verla. Asegúrese de tomarse el tiempo necesario para revisar su lista de documentos maestros y hacer actualizaciones, cambios y correcciones antes de su evaluación.

6. Lista de subcontratistas aprobados

Si subcontrata las pruebas y (o) las calibraciones, debe tener una lista de sus subcontratistas aprobados. Puede ser una buena idea revisar su lista y hacer las actualizaciones o cambios necesarios antes de su evaluación. Sus evaluadores le pedirán ver esta lista durante su evaluación, así que asegúrese de que esté disponible.

Además, es una buena idea tener una copia o un enlace de Internet al alcance de la acreditación de su subcontratista. Sus asesores querrán ver que sus subcontratistas están acreditados para realizar los servicios que usted les subcontrata.

7. Lista de Proveedores Aprobados

Otra lista que debería tener disponible es la lista de proveedores aprobados. Similar a su lista de subcontratistas, revísela y haga los cambios necesarios antes de su evaluación. Sus evaluadores le pedirán que vea esta lista también.

8. Registro de quejas

Como sea que esté documentando las quejas, asegúrese de tenerlo disponible para que sus asesores lo revisen. Ellos querrán asegurarse de que está documentando estos eventos de acuerdo con su manual de calidad.

9. Feedback

Las encuestas son una gran manera de recibir comentarios de sus clientes. Si así es como recibe los comentarios, asegúrese de que ha devuelto las encuestas disponibles para su revisión.

Si no utiliza las encuestas, asegúrese de tener copias de los registros que ha recopilado de los comentarios de sus clientes.

10. Informes de no conformidad

¿Tiene alguna no conformidad desde su última evaluación? Asegúrese de tener copias de sus informes de no conformidad disponibles. A los evaluadores les gusta saber qué eventos de no conformidad ha encontrado su laboratorio y qué acciones correctivas y/o preventivas ha implementado para controlarlos. Además, los evaluadores quieren ver cómo realiza usted el análisis de la causa raíz.

11. Acciones correctivas

¿Realizó alguna acción correctiva desde su última evaluación? Prepare copias de sus registros de medidas correctivas y póngalas a disposición de sus evaluadores para que las revisen. Sus evaluadores querrán revisar estos registros y ver pruebas de que usted los ha aplicado y ha supervisado su eficacia para evitar que se repitan.

12. Acciones preventivas

¿Implemente cualquier acción preventiva? Sus asesores querrán ver los registros de las medidas preventivas que haya aplicado y las pruebas que haya supervisado para garantizar su eficacia.

13. Auditorías internas

Las auditorías internas son su oportunidad de evaluar el sistema de gestión de calidad de su laboratorio para determinar las no conformidades, la eficacia y las oportunidades de mejora. Los evaluadores saben esto y quieren ver qué hallazgos ha descubierto en su auditoría interna. Además, quieren asegurarse de que usted está realizando auditorías internas. Por lo tanto, asegúrese de tener copias disponibles para que ellos las revisen.

14. Revisiones de la gestión

Los exámenes de gestión son un aspecto importante de su sistema de gestión de la calidad, y los evaluadores quieren ver que la dirección de la empresa participa en la calidad de las operaciones del laboratorio. Por lo tanto, es importante disponer de pruebas de los exámenes de gestión y sus conclusiones durante su evaluación.

15. Registros de entrenamiento

El personal de su laboratorio es la columna vertebral del mismo. Su formación y cualificación es importante para las actividades de prueba y calibración y la calidad de su trabajo. Para evaluar la competencia del personal de su laboratorio, los evaluadores pedirán ver sus registros de capacitación.

Además, querrán saber cómo formula los objetivos de entrenamiento para su personal. Por lo tanto, tenga estos registros disponibles también.

16. Lista de cualificaciones del personal

Cuando los evaluadores auditan la capacidad de su laboratorio y la competencia del personal, solicitan ver la lista de calificaciones. Esta lista facilita a los evaluadores la determinación de quién está calificado para realizar determinadas pruebas y/o calibraciones cuando necesitan presenciar la demostración de capacidad y competencia.

Cabe señalar que no todos los organismos de acreditación exigen que se tenga esta lista. Sin embargo, es beneficioso para su laboratorio. El hecho de tener una lista de cualificaciones evita que los evaluadores revisen continuamente los registros de capacitación del personal, lo que reduce el tiempo de evaluación.

17. Registros de condiciones ambientales

Todos los días monitoriza las condiciones ambientales de su laboratorio. Sus asesores querrán ver estos registros como evidencia objetiva de que usted monitoriza las condiciones del laboratorio. Además, quieren ver si las condiciones de su laboratorio se han desviado fuera de las especificaciones. Si es así, ellos querrán ver evidencia de que usted dejó de realizar el trabajo acreditado.

18. Métodos y procedimientos de prueba y calibración

Para realizar pruebas y calibraciones, debe tener métodos o procedimientos para dar instrucciones. Los evaluadores querrán revisar estos métodos para asegurarse de que son adecuados, actualizados y validados . Por lo tanto, asegúrese de tenerlos disponibles y validados.

19. Presupuestos de incertidumbre

Se requiere que informe de las estimaciones o declaraciones de la incertidumbre de la medición en sus informes de prueba y/o calibración. Para ello, primero debe estimar la incertidumbre de la medición utilizando un presupuesto de incertidumbre.

Los presupuestos de incertidumbre muestran cómo se ha estimado la incertidumbre de la medición y qué influencias han contribuido a su estimación. ¡Adivina qué! Sus evaluadores quieren revisar sus presupuestos de incertidumbre para verificar que calculó la incertidumbre correctamente y consideró las influencias apropiadas.

Para aprender más sobre la incertidumbre de la medición, descarga mi guía de incertidumbre o mira mi lista de guías de incertidumbre gratuitas.

20. Informes de calibración de equipos

Para proporcionar resultados de medición acreditados, se necesita la trazabilidad. Para asegurar que sus resultados de prueba y/o calibración son trazables, los evaluadores necesitan revisar los informes de calibración de su equipo. Por lo tanto, es una buena idea tenerlos disponibles.

Recomiendo poner las copias digitales en una memoria flash o poner las copias impresas en carpetas de tres anillos con lengüetas. Esto le ayudará a localizar los informes solicitados más rápidamente; especialmente, si tiene muchos informes de calibración. Además, no es una mala idea tener de 2 a 3 ciclos de informes de calibración. Algunos evaluadores pueden solicitar ver el informe de calibración anterior de un instrumento en particular. Si ya los tiene preparados, no tendrá que ir a buscarlos.

21. Resultados de la prueba de aptitud

Otro requisito de la norma ISO/IEC 17025:2005 es que debe participar en un programa de pruebas de competencia; y, debe cubrir todo su alcance en un período de cuatro años (Sin embargo, este requisito de la ILAC puede variar dependiendo de su organismo de acreditación). Para asegurarse de que usted cumple con los requisitos, los evaluadores querrán ver su programa de pruebas de aptitud y los resultados de las pruebas en las que usted participó.

22. Muestra de prueba y (o) informes de calibración

Dado que va a emitir informes de prueba y/o calibración con el logotipo de su organismo de acreditación y una declaración de que los resultados están acreditados por la norma ISO/IEC 17025:2005, los evaluadores quieren ver una muestra de lo que va a informar a sus clientes.

Están comprobando que cumple con los requisitos de la ISO y las políticas de publicidad del organismo de acreditación. Además, quieren verificar que no estás reportando resultados de mediciones para las que no estás acreditado, como trabajo acreditado.

23. Registros de calibración

Por último, debe preseleccionar algunos registros de calibración para cada parámetro, función o disciplina que figure en su ámbito de acreditación. Los evaluadores querrán revisar sus registros para ver cómo controla y gestiona los registros, como la revisión de contactos y los datos de pruebas o de calibración.

Los registros que probablemente querrán revisar;

– Revisión de contactos (por ejemplo, solicitudes, cotizaciones, órdenes de compra, etc.)

– Identificación/Manejo de elementos de prueba o calibración

– Datos de prueba o calibración

– Informes emitidos a los clientes

Tener estos registros disponibles permitirá a sus evaluadores ver cómo se procesa el trabajo de principio a fin. Además, los están revisando para verificar que usted está operando de acuerdo con su manual de calidad y procedimientos.

Conclusión

Recoger estos elementos antes de tu evaluación y tenerlos a disposición de tu evaluador no sólo te hará parecer profesional y bien preparado, sino que reducirá la cantidad de tiempo dedicado a tu evaluación (es decir, te ahorrará dinero). Además, tus esfuerzos de preparación evitarán que busques frenéticamente estos elementos bajo presión, lo que puede hacer que le entregues a tu evaluador información incorrecta o que le des más tiempo para descubrir más deficiencias.

Si he dejado algo fuera de esta lista o si se le ocurre algún consejo adicional que pueda mejorar esta lista, por favor deje un comentario o póngase en contacto conmigo para compartir su consejo.

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